藥品名稱 鹽酸納洛酮
拼音名 Yansuan Naluotong
英文名 NALOXONE HYDROCHLORIDE
來源(分子式)與標準 本品為17- 烯丙基-4,5a-環(huán)氧基-3,14-二羥基嗎啡喃-6- 酮的鹽酸鹽。按干燥品計 算,含(C19H21NO4.HCl應為98.0~102.0 %。
性狀 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品水中易溶,在甲醇中溶解,在氯仿或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 精密稱定,加水溶解并定量稀釋成每1ml 中含25mg的溶液,依法測定(附 錄Ⅵ A),比旋度為-170~-181°。
檢查 干燥失重
取本品0.5g,先在90℃干燥4 小時,再在105 ℃干燥至恒重 ,減失重量不得過11.0%(附錄Ⅷ L)。
有關物質
避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液,作為供試品溶 液;另取(-)-4,5a-環(huán)氧基-3,14- 二羥基嗎啡喃-6- 酮對照品,加甲醇制成每1ml 中含 0.08mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲醇-氨丁醇[取丁醇100
ml 與濃氨溶液(1→ 100)60ml,振搖,棄去下層,即得](5:95)為展開劑,飽和1 小時,展開后,晾干,噴 以鐵氰化鉀-三氯化鐵溶液(取鐵氰化鉀100mg 溶于10%三氯化鐵溶液20ml中,臨用前 配制)。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照品溶液所顯的斑點比較,不得更深。
含氯量 取本品0.3g,精密稱定,加甲醇30ml使溶解后,加水5ml 及熒光黃指標液 6 ~7 滴,用硝.酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,每1ml 的硝.酸銀滴定液 (0.1mol/L)相當于3.545mg 的Cl。按干燥品計算,含氯量應為9.54~9.94%。
鑒別 (1) 取本品約10mg,加水2ml 溶解后,加硝.酸2 滴,硝硝.酸銀試液1 滴 ,即發(fā)生白色凝乳狀沉淀,分離,加氨試液,沉淀即溶解,再加硝.酸,沉淀復生成。
(2) 取本品約2mg ,置小試管中,加枸櫞酸醋酐試液3 ~4 滴,在80~90℃左右水 浴中加熱3 ~5 分鐘,即顯紫紅色。
(3) 取本品約1mg ,加水1ml 溶解后,加稀鐵氰化鉀試液1 滴,即顯藍綠色。
(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 646圖)一致。
含量測定 取本品約0.3g,精密稱定,加醋酸汞試液10ml使溶解后,加冰醋酸 40ml、醋酐10ml與結晶紫指示液1 ~2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯 藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于 36.38mg 的C19H21NO4.HCl 。
類別 嗎啡拮抗藥。
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貯藏 遮光,密封保存。
制劑 鹽酸納洛酮注射液