據(jù)39健康網(wǎng)電 “GMP企業(yè)不按GMP要求組織生產(chǎn),少數(shù)中藥生產(chǎn)企業(yè)一味追求低成本,購買、使用質(zhì)量低劣的中藥材、包裝材料等,導(dǎo)致藥品質(zhì)量先天不足”。日前在吉林省中藥生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管現(xiàn)場會(huì)上,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長隋殿軍指出,部分中藥生產(chǎn)企業(yè)不能完全貫徹實(shí)施藥品GMP,使產(chǎn)品質(zhì)量很難得到保證。
有些企業(yè)在生產(chǎn)中不按處方投料,少投或不投細(xì)貴藥材,或者未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用一種藥材去代替另一種中藥材,比如用人工牛黃代替體外培植牛黃或者天然牛黃,用龍血竭代替血竭……這些做法嚴(yán)重影響了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
牛黃具有清熱、解毒、鎮(zhèn)驚、止咳、平喘等作用,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明其能促進(jìn)紅細(xì)胞及血紅蛋白生成,是治療心腦血管系統(tǒng)疾病的特效藥物,還具有抑制和拮抗抗癌藥毒副作用等功效。由于牛黃用途廣泛,但來源少、價(jià)格昂貴,故有時(shí)以人工牛黃或人工培植牛黃作代用品。市場上常有其偽劣產(chǎn)品出售,現(xiàn)介紹鑒別方法如下。
1 天然牛黃
本品為?苿(dòng)物黃牛Bos taurus domesticus Gmelin或水牛 Bubalus bubalis
L膽囊、膽管或肝管中的結(jié)石。
(1)性狀鑒別
天然牛黃可分蛋黃和管黃。蛋黃:多為卵圓形、球形、立體三角形及片、粒狀;表面金黃或棕黃色,深淺不一,細(xì)膩而稍有光澤,有時(shí)外部包有一層黑色光亮的薄膜,習(xí)稱“烏金衣”,有的表面有龜裂紋、不光滑;體輕,質(zhì)松脆,易碎,斷面有排列整齊、重重相疊的同心環(huán)狀層紋;氣清香,人口先苦后甜、芳香清涼,嚼之不粘牙,可溶化;取少量牛黃用水調(diào)合,涂在指甲上,可將指甲染成黃色并經(jīng)久不退,俗稱“掛甲”。管黃:呈管狀,表面不平,或?yàn)槠扑榈男∑;表面紅棕色或棕褐色,有裂紋及小突起;斷面層紋較少,有的中空,色較深;質(zhì)松脆,手捻易碎;有膽汁滲入者色黑,質(zhì)堅(jiān)實(shí),斷面似膠狀,層紋不明顯者質(zhì)量為次。
(2)顯微鑒別
以50%甘油酒精溶液1滴,加于載玻片上,取少量牛黃粉末放入,并用細(xì)玻棒調(diào)勻,蓋上蓋玻片。置顯微鏡下觀察,可見大小不等的不規(guī)則團(tuán)狀物,大的團(tuán)塊呈云朵狀、絮狀或破碎的泥塊狀,直徑可達(dá)100μm左右,呈棕褐色至褐黑色,不透明或邊緣微透明;小塊呈不規(guī)則形或類圓形,最小的直徑僅數(shù)微米,淡黃棕色或棕色,半透明。
(3)理化鑒別
氯仿試驗(yàn):取天然牛黃粉末少量,加氯仿l mL,搖勻后加硫.酸與30%過氧化氫溶液各2滴,振搖,即顯綠色。
醋酸試驗(yàn):取天然牛黃粉末0.1 g,加60%醋酸4 mL,研磨,濾過。取濾液1 mL,加新制的糖醛(加蒸餾水至幾乎無色)溶液
(1:100)l mL與硫.酸溶液(硫.酸50 mL,蒸餾水65 mL混合)10 mL,置70℃水浴加熱10 min,即顯藍(lán)紫色。
冰醋酸色環(huán)試驗(yàn):取天然牛黃少許,加冰醋酸顯綠色,待冷透后小心加入等量的硫.酸,結(jié)果下層無色,上層呈綠色,兩層相接處呈現(xiàn)紅色環(huán)。
(4)生物檢定
天然牛黃的一般成分及含量為:膽紅素72%~76.5%,膽汁酸4.3%~6.1%,膽酸0.8%~1.8%,去氧膽酸3.33%~4.3%,膽汁酸鹽3.3%~3.96%,膽固醇2.5%~4.3%,脂肪酸1%~2.1%,卵磷脂0.17%~0.2%,鈣2.3%~2.6%。此外尚含有3種類胡蘿卜素物質(zhì)及多種氨基酸、微量元素和類肽的平滑肌收縮成分
(SMC)。
2人工培植牛黃
本品是利用活牛體,以外科手術(shù)的方法在牛的膽囊內(nèi)插入致黃因子,使之生成牛黃。人工培植牛黃的形態(tài)取決于牛黃床的構(gòu)形,并因培育期的長短不一而形成不同厚度的牛黃層。由于人工培植牛黃是在與天然牛黃相同的特定生態(tài)因素條件下形成的,故經(jīng)測定其理化特性、性味、色澤、藥效成分含量等與天然牛黃無明顯差異。
3人工牛黃
本品是以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機(jī)鹽(硫.酸鎂、硫.酸亞鐵和磷酸三鈣)為原料,與淀粉混合而成,臨床療效與天然品大體相似。
性狀鑒別:人工牛黃多數(shù)為土黃色疏松粉末,也有制成不規(guī)則球形或方形的產(chǎn)品。呈淺棕黃色或金黃色。質(zhì)輕、松,水溶液亦能使指甲染成黃色。氣微清香而略腥,味微甜而苦,入口后無清涼感。
顯微鑒別:用天然牛黃的方法制片觀察,在顯微鏡下可見大量的淀粉粒,均為單粒,少有復(fù)粒。小粒呈圓形、球形或類圓形,直徑
1.5~5μm;大粒呈不規(guī)則多面體形、類圓形,直徑6~20μm不等。臍點(diǎn)有時(shí)明顯,呈點(diǎn)狀、裂縫狀、三叉狀或十字狀。有多數(shù)紅棕色的團(tuán)塊狀物(為膽汁的凝結(jié)固物),多呈類圓球形,大小不等,表面可見細(xì)小的顆粒狀凸起。還有開裂狀的不規(guī)則形碎塊,形似石細(xì)胞,但無層紋,直徑可達(dá)25μm。另有不規(guī)則多面體晶塊,直徑8~18μm,透明,棱角明顯(為膽酸鹽類結(jié)晶)。
4 鑒別依據(jù)
天然牛黃:以完整的蛋黃、表面鮮棕黃色、質(zhì)松脆、斷面層紋清晰而細(xì)膩者為優(yōu),管黃質(zhì)較次;氣清香,入口先苦后甜、芳香清涼。
人工牛黃:系人工制造而成。多為土黃色疏松的粉末,質(zhì)松而輕,氣微清香而略腥,味微甜而苦,入口后無清涼感。
人工培植牛黃:所含成分之組分與天然牛黃相似,多數(shù)成分含量低于天然牛黃,但膽酸含量則高于天然牛黃,并接近于牛膽粉 (干燥牛膽汁)。
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