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2015年3月13日，歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議限制使用含可待因的藥物治療兒童咳嗽和感冒，因?yàn)檫@些藥物有產(chǎn)生嚴(yán)重副作用包括呼吸問題的風(fēng)險(xiǎn)。

PRAC的具體建議如下：

可待因應(yīng)禁用于12歲以下的兒童。這意味著不應(yīng)在該患者人群中使用可待因。

建議在有呼吸問題的12至18歲兒童和青少年中不要使用可待因治療咳嗽和感冒。

所有液體可待因制劑應(yīng)采用防兒童開啟容器，以免兒童誤食。

可待因的效應(yīng)由其在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為嗎啡所致。一些人將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡的速度高于正常水平，從而導(dǎo)致血液中的嗎啡水平較高。高水平嗎啡會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重副作用，如呼吸困難等。

PRAC認(rèn)為，雖然嗎啡可在所有年齡的患者中引起不良效應(yīng)，但在12歲以下的兒童中，可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡的方式多變且不可預(yù)測(cè)，使該人群存在發(fā)生該不良效應(yīng)的特定風(fēng)險(xiǎn)。此外，已有呼吸問題的兒童可能更容易因可待因發(fā)生呼吸道病癥。PRAC還認(rèn)為咳嗽和感冒通常為自限性疾病，且可待因治療兒童咳嗽的有效性證據(jù)有限。PRAC進(jìn)一步建議，可待因還應(yīng)禁用于已知將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡的速度高于正常水平的任何年齡人群（“超速代謝型”），同樣也禁用于哺乳期婦女，因?yàn)榭纱�因可通過乳汁傳遞給嬰兒。

在審查期間，PRAC咨詢了EMA的兒科委員會(huì)以及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士組織。該審查由既往一項(xiàng)針對(duì)“可待因用于緩解兒童疼痛”的評(píng)估觸發(fā)，審查之后增加了幾項(xiàng)限制，以確保僅當(dāng)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用該藥緩解兒童疼痛。鑒于這些限制的原因也適用于可待因治療兒童咳嗽和感冒等用途，因此在歐盟范圍內(nèi)啟動(dòng)了一項(xiàng)對(duì)這種應(yīng)用的審查。PRAC當(dāng)前針對(duì)可待因治療咳嗽和感冒的限制建議在很大程度上與既往針對(duì)可待因緩解疼痛的建議一致。

現(xiàn)將PRAC建議提交人類用藥互認(rèn)和非集中程序協(xié)調(diào)小組（CMDh），該小組將做出最終決定，并向患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供指導(dǎo)。