“既有藥典標(biāo)準(zhǔn)，也有部頒標(biāo)準(zhǔn)；既有衛(wèi)生部門(mén)管理的，也有藥監(jiān)部門(mén)管理的；既有地方備案號(hào)的輔料，也有‘國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)’的藥品，還有‘藥械準(zhǔn)字’的醫(yī)療器械和‘衛(wèi)消準(zhǔn)字’的消毒用品”，這就是我國(guó)目前醫(yī)藥酒精的監(jiān)管現(xiàn)狀。
乙醇 酒精 結(jié)構(gòu)式
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這樣的狀況帶給我們的只能是擔(dān)憂(yōu)：監(jiān)管混亂、標(biāo)準(zhǔn)缺失、法規(guī)滯后必然導(dǎo)致乙醇市場(chǎng)的混亂，市場(chǎng)混亂必然導(dǎo)致不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的“問(wèn)題酒精”進(jìn)入制藥領(lǐng)域，從而導(dǎo)致藥害事件發(fā)生。
這決不是聳人聽(tīng)聞。“齊二藥”藥害事件的發(fā)生就是最好的例子。近年來(lái)，藥用輔料的不規(guī)范使用，使其開(kāi)始成為“惹禍精”。所以，我們必須警惕“問(wèn)題酒精”引發(fā)的藥害事件。
要避免這樣的藥害事件發(fā)生，首要任務(wù)是規(guī)范酒精的使用及管理，杜絕“問(wèn)題酒精”出現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)。這就需要行政監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)及使用企業(yè)、臨床及科研機(jī)構(gòu)、公眾自身共同努力。
首先，行政監(jiān)管部門(mén)應(yīng)盡快完善標(biāo)準(zhǔn)，健全相關(guān)法規(guī)。工欲善其事，必先利其氣。標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)不夠完善，監(jiān)管部門(mén)又如何能做到依法監(jiān)管呢？應(yīng)根據(jù)酒精在醫(yī)藥行業(yè)的具體應(yīng)用進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化，使標(biāo)準(zhǔn)更具操作性、權(quán)威性和實(shí)用性，更易于酒精在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用；根據(jù)藥品生產(chǎn)、中藥提取對(duì)酒精的技術(shù)指標(biāo)要求，出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)藥酒精在中藥提取、藥品制劑生產(chǎn)中的具體應(yīng)用；各部門(mén)在本部門(mén)的管理權(quán)限內(nèi)，規(guī)范不同類(lèi)別、不同濃度醫(yī)藥酒精的使用管理。
其次，相關(guān)生產(chǎn)及使用企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律，強(qiáng)化“第一責(zé)任人”意識(shí)。生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照不同酒精類(lèi)別分別執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范醫(yī)藥酒精的來(lái)源渠道，杜絕使用不合格原輔料及對(duì)藥品質(zhì)量有影響的原輔料投料生產(chǎn)，同時(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第三，建議有關(guān)臨床、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)輔料差異對(duì)制劑影響的研究。在不同藥品使用食用酒精或醫(yī)藥酒精進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，其質(zhì)量、療效有何差異？對(duì)藥品的安全性有多大影響？酒精替代在不同藥品中有無(wú)差異？以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繑?shù)據(jù)來(lái)支持相關(guān)法規(guī)的完善和健全。
第四，公眾應(yīng)加強(qiáng)安全用藥知識(shí)的學(xué)習(xí)和了解，增加安全用藥能力及意識(shí)。了解不同濃度醫(yī)用酒精的具體用法，留心藥品不良反應(yīng)信息，關(guān)注藿香正氣水等含酒精或用酒精進(jìn)行提純的藥品的適應(yīng)癥、用藥須知等信息。一旦出現(xiàn)用藥不適，應(yīng)立即停藥就醫(yī)，并及時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，以避免出現(xiàn)更大的身體傷害。
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