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2015年5月14日澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）官方公布了“2013年基于學(xué)校的男性和女性免疫接種人乳頭瘤病毒疫苗后急性不良事件的強(qiáng)化警戒報(bào)告”。截至2013年未發(fā)現(xiàn)安全性問題。

四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：Gardasil，加德西）是一種預(yù)防男性和女性由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的一系列癌癥（包括宮頸癌和肛門癌）以及其他疾病的疫苗。免疫規(guī)程為6個(gè)月內(nèi) 3次注射給藥。自2007年4月1日，加德西納入澳大利亞國家免疫規(guī)劃，通過學(xué)校向12 - 13歲年齡段的女性提供免疫接種，并在2009年12月前對13 - 26歲年齡段的女性實(shí)施“彌補(bǔ)”免疫接種。自2013年2月起，向12 - 13歲年齡段的男性提供免疫接種，還在2013至2014年期間對14 - 15歲年齡段的男性提供“彌補(bǔ)”免疫接種。

TGA曾于2013年5月16日和2010年6月24日發(fā)表過有關(guān)加德西的安全性更新。本項(xiàng)基于學(xué)校的強(qiáng)化警戒項(xiàng)目由澳大利亞衛(wèi)生部健康保護(hù)辦公室和國家、地區(qū)衛(wèi)生部門合作實(shí)施，用于監(jiān)測兩年（2013年和2014年）期間該疫苗相關(guān)的不良事件。本次報(bào)告涵蓋了第一年的監(jiān)測信息。在男性或女性中均未發(fā)現(xiàn)安全性問題。男性和女性免疫接種后不良事件的類型和報(bào)告率與基于臨床試驗(yàn)報(bào)告的預(yù)期一致，還與加德西的產(chǎn)品信息和用戶藥品信息中提供的現(xiàn)有信息一致。

與全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相同，TGA繼續(xù)認(rèn)為加德西安全有效，并繼續(xù)對任何不良事件進(jìn)行監(jiān)測。

加德西免疫接種后發(fā)生的不良事件

截至2015年3月31日，加德西在澳大利亞已分發(fā)約900萬次劑次，在全球分發(fā)超過1.87億次劑次。加德西目前已在全球130多個(gè)國家獲批使用。

在不良事件通報(bào)數(shù)據(jù)庫（DAEN）中記錄了報(bào)告至TGA的所有加德西免疫接種后不良事件（包括在2013年警戒報(bào)告中統(tǒng)計(jì)的不良事件）。在“選擇藥品”下的檢索框中鍵入“人乳頭瘤病毒”對這些報(bào)告進(jìn)行檢索。將彈出4個(gè)復(fù)選框，選擇除標(biāo)記為“Cervarix”之外的所有復(fù)選框。

DAEN對外開放。由于TGA需要3個(gè)月時(shí)間對不良事件報(bào)告進(jìn)行研究，因此訪問者可檢索到1971至檢索日期前3個(gè)月之間收到的報(bào)告。

截至2015年1月16日報(bào)告至TGA的加德西免疫接種后不良事件報(bào)告包括：

615例昏厥（收載于DAEN中“暈厥”下）

25例嚴(yán)重速發(fā)型超敏反應(yīng)（重度過敏反應(yīng)）

32例超敏反應(yīng)

222例蕁麻疹反應(yīng)（也稱為“蕁麻疹”，是一種皮膚水腫所致的皮疹）。

盡管報(bào)告了大量昏厥病例，由于2013年曾專門要求免疫接種提供者將該事件作為強(qiáng)化警戒項(xiàng)目的一部分收集并報(bào)告，故該現(xiàn)象是預(yù)期的。

在澳大利亞尚無與加德西免疫接種相關(guān)的死亡報(bào)告。

加德西免疫接種后報(bào)告了少量脫髓鞘性疾病病例，如多發(fā)性硬化。然而，TGA尚未發(fā)現(xiàn)加德西免疫接種后脫髓鞘性疾病的發(fā)生率高于隨機(jī)發(fā)生率的證據(jù)�；�于Nordic注冊的研究數(shù)據(jù)也支持這一點(diǎn)（1， 2）。

加德西免疫接種后還報(bào)告了少量復(fù)合性局部疼痛綜合征病例。然而，在對任何疫苗（包括涉及加德西的3份報(bào)告）接種后復(fù)合性局部疼痛綜合征病例進(jìn)行審查后，TGA發(fā)現(xiàn)這是一種十分罕見的不良事件，它與注射而非疫苗本身有關(guān)，不構(gòu)成安全性問題（3）。

TGA收到了3份青少年接種加德西后發(fā)生卵巢早衰（也稱為過早絕經(jīng)或過早卵巢功能不全）的報(bào)告。卵巢早衰是一種女性卵巢無法發(fā)揮正常功能的疾病。已知本病可在該年齡段自然發(fā)生，在許多病例中找不到病因。TGA對該問題進(jìn)行研究并咨詢了疫苗安全性咨詢委員會(huì)，未發(fā)現(xiàn)提示加德西可導(dǎo)致卵巢功能衰竭證據(jù)。TGA的結(jié)果與美國疾病控制中心的結(jié)果一致（4）。

TGA繼續(xù)密切監(jiān)測所有加德西不良事件報(bào)告。

背景資料

加德西可預(yù)防4種類型（即6、11、18和18型）的HPV感染。加德西已獲TGA許可用于預(yù)防這些類型HPV所致的如下癌癥和疾�。�

在年齡介于9至45歲的女性中：

宮頸、外陰、陰道和肛門癌；

宮頸、陰道、外陰和肛門的異常細(xì)胞和癌前病變（存在轉(zhuǎn)化為癌癥風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞改變）；

生殖器疣；以及

HPV感染。

在年齡9至26歲的男性中：

肛門癌；

肛門癌前病變；

外生殖器病變，包括生殖器疣和陰莖癌；以及

HPV感染。

加德西免疫接種在可能通過性接觸暴露于HPV前進(jìn)行最有效，這也是通過國家HPV疫苗免疫規(guī)劃對初中一年級女性和男性進(jìn)行疫苗接種的原因。