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歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）近期完成了一項對含有抗組胺藥羥嗪的安全性評估。此次評估是源于對大多數(shù)歐盟國家均出現(xiàn)的上述藥品對心臟節(jié)律的潛在風(fēng)險的擔(dān)憂。

含羥嗪的藥品在歐盟的22個成員國以及挪威和冰島通過國家程序獲得許可。這些藥品通常為口服，有時也可通過注射途徑使用，存在不同的商品名，包括Atarax。不同國家批準(zhǔn)的適應(yīng)癥存在較大差異，包括治療焦慮癥、緩解瘙癢癥、作為外科術(shù)前用藥和用于治療睡眠障礙。

PRAC認(rèn)為羥嗪伴隨輕微但確定的QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速（可導(dǎo)致心律異常和心臟驟停的心臟電活動改變）的風(fēng)險。根據(jù)評估的數(shù)據(jù)，不同適應(yīng)癥的風(fēng)險無差異，且委員會建議，如采取措施盡可能降低心臟節(jié)律問題風(fēng)險，則可繼續(xù)使用羥嗪。

上述措施包括使用藥物的最低有效劑量，且用藥持續(xù)時間盡可能短。不建議老年患者使用本品。成人每日最大劑量不得超過100 mg（如果必須使用，則老年人的每日最大劑量為50 mg），用于體重達(dá)40 kg的兒童時，每日最大劑量應(yīng)不得超過2 mg/kg體重。對于已存在心臟節(jié)律紊亂風(fēng)險因素的患者或正在接受可能增加QT延長風(fēng)險的其他藥品的患者，必須避免使用本品。對于正在接受可減慢心率或降低血鉀水平藥物的患者，也必須慎用本品，因為上述藥物也可增加心臟節(jié)律紊亂風(fēng)險。

PRAC建議對當(dāng)前證據(jù)進(jìn)行一項詳細(xì)評審，包括已發(fā)布的研究和源于定期安全性監(jiān)測的數(shù)據(jù)以及咨詢兒童和老年人治療專家。PRAC確認(rèn)了接受羥嗪治療時已知的QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速可能性，并注意到上述事件最可能發(fā)生于存在風(fēng)險因素的患者中。因此可通過限制羥嗪在既存心臟節(jié)律問題風(fēng)險患者中的使用并降低其藥物暴露量，降低上述風(fēng)險。委員會建議開展進(jìn)一步的研究和監(jiān)測，確保上述措施有效，并應(yīng)更新產(chǎn)品信息。

目前已將PRAC建議呈交給人用藥品相互認(rèn)可和分散評審程序協(xié)調(diào)組（CMDh），由其做出最終決定，并為患者和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員提供指南。在此期間，存在任何顧慮的患者應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥劑師。